為了解決這些現(xiàn)實(shí)難題，最直接的方法就是研發(fā)更多的藥物，并設(shè)法快速提高產(chǎn)能。但貌似簡(jiǎn)單的方法，對(duì)于生命科學(xué)行業(yè)的眾多生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)，卻并非易事。越來(lái)越高的合規(guī)性要求及研發(fā)成本，以及越來(lái)越復(fù)雜的生產(chǎn)制造工藝流程及設(shè)備系統(tǒng)，無(wú)一不為企業(yè)帶來(lái)更大的挑戰(zhàn)。當(dāng)然，時(shí)代的背景也同樣為行業(yè)造就了巨大的機(jī)遇。僅在中國(guó)，生命科學(xué)行業(yè)到2025年的市場(chǎng)投資增長(zhǎng)CAGR(年復(fù)合增長(zhǎng)率)預(yù)計(jì)將達(dá)到13%，其中，受疫情刺激，以單抗、基因工程為代表的生物類藥品更展現(xiàn)出了強(qiáng)勁的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，未來(lái)5年CAGR約為22.4%。與此同時(shí)，近年來(lái)隨著《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《生物制品附錄》、《血液制品附錄》、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》以及全程電子追溯體系建設(shè)指南等政策文件的升級(jí)和密集發(fā)布，對(duì)制藥企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)采取更為嚴(yán)格和規(guī)范的方法，也對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高的要求。

 

    作為生命科學(xué)行業(yè)的專家，施耐德電氣認(rèn)為：安全性和有效性是藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)繩，因而質(zhì)量與合規(guī)成為驅(qū)動(dòng)行業(yè)的兩大“命脈”。在熟悉行業(yè)法規(guī)要求，理解制藥廠房工藝流程的基礎(chǔ)上，利用數(shù)字化技術(shù)對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的全生命周期進(jìn)行精準(zhǔn)、循環(huán)、持續(xù)的完善，將成為保障合規(guī)高效生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的“良藥”。

 

    邁向生命科學(xué)4.0時(shí)代，施耐德電氣助力實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量設(shè)施及數(shù)據(jù)管理

 

    以數(shù)字化完整方案匹配復(fù)雜多樣場(chǎng)景滿足精細(xì)化高效設(shè)施管理需求

 

    安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法作為我國(guó)首個(gè)全自主研發(fā)的抗新冠病毒特效藥的成功上市是一次歷史性的突破。但藥品的研發(fā)成功不是藥物上市的終點(diǎn)。藥物研發(fā)成功后企業(yè)還要考慮如何實(shí)現(xiàn)保障效率和質(zhì)量的規(guī)?；慨a(chǎn)。例如非標(biāo)的SOP結(jié)合傳統(tǒng)的手動(dòng)流程低效且難以合規(guī)，自動(dòng)化程度低下的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系無(wú)法確保批次之間的一致性，過長(zhǎng)的廠房及設(shè)施建設(shè)時(shí)間導(dǎo)致的生產(chǎn)延遲和藥品推遲上市，以及頻繁的斷電或電能質(zhì)量問題致使的計(jì)劃外停機(jī)，直接使產(chǎn)能和營(yíng)業(yè)額受損等。

 

    由此不難看出，對(duì)生命科學(xué)行業(yè)而言，設(shè)施在保障產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，構(gòu)建更加智能可靠的設(shè)施系統(tǒng)，運(yùn)用及時(shí)、主動(dòng)的設(shè)施管理方法將有助于更好地預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，從而確保生產(chǎn)的穩(wěn)定和高效。在施耐德電氣近日發(fā)布的生命科學(xué)行業(yè)洞察報(bào)告中，總結(jié)了行業(yè)企業(yè)面臨的環(huán)境條件管理、基礎(chǔ)設(shè)施故障、不符合監(jiān)管要求、運(yùn)營(yíng)問題以及可持續(xù)發(fā)展五大挑戰(zhàn)。

 

    以基礎(chǔ)設(shè)施故障為例，如今的藥品生產(chǎn)過程高度依賴于有效的工藝及IT基礎(chǔ)設(shè)施的可靠運(yùn)行，因此電力可用性是重中之重，包括電氣、空氣處理裝置(AHU)、冷水機(jī)組等系統(tǒng)設(shè)施，均對(duì)確保生產(chǎn)連續(xù)性至關(guān)重要。一旦出現(xiàn)電力中斷或網(wǎng)絡(luò)中斷事故，企業(yè)將有可能受到包括喪失無(wú)菌環(huán)境、關(guān)鍵資產(chǎn)失效、制造數(shù)據(jù)丟失等問題影響，進(jìn)而帶來(lái)難以估量的損失。

 

    對(duì)此，施耐德電氣認(rèn)為，設(shè)施提供靈活性、彈性、適用性和滿足未來(lái)需求的可持續(xù)性的過程將取決于數(shù)字技術(shù)的采用，以應(yīng)對(duì)可能會(huì)對(duì)產(chǎn)能產(chǎn)生影響的各類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。通過數(shù)字化技術(shù)，企業(yè)能夠整合原本孤立的系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，并轉(zhuǎn)化為有價(jià)值信息驅(qū)動(dòng)業(yè)務(wù)決策，最終簡(jiǎn)化合規(guī)工作并提高產(chǎn)品質(zhì)量。這一結(jié)論，正被越來(lái)越多的生命科學(xué)領(lǐng)域管理者認(rèn)可，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，有53%的高管認(rèn)識(shí)到，通過高級(jí)分析掌握數(shù)據(jù)至關(guān)重要。

 

    邁向生命科學(xué)4.0時(shí)代，施耐德電氣助力實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量設(shè)施及數(shù)據(jù)管理

 

    基于面向生命科學(xué)領(lǐng)域的EcoStruxure架構(gòu)與平臺(tái)，融合中低壓、強(qiáng)弱電、自動(dòng)化與軟硬件等產(chǎn)品能力，施耐德電氣打造了完整的數(shù)字化方案，能夠充分發(fā)揮數(shù)字化技術(shù)與專業(yè)化知識(shí)融合的優(yōu)勢(shì)，滿足化藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的建設(shè)需求，創(chuàng)造安全合規(guī)、穩(wěn)定可靠、高效靈活、綠色低碳的價(jià)值，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)100%的無(wú)紙化合規(guī)性，減少高達(dá)49%的故障，節(jié)約高達(dá)15%的工程時(shí)間和成本，降低25%的碳排放量。

 

    以全生命周期智能化為目標(biāo)，融合更多數(shù)字化技術(shù)，施耐德電氣生命科學(xué)行業(yè)完整解決方案可以完全滿足企業(yè)在設(shè)施、制造、供應(yīng)鏈、可持續(xù)發(fā)展等各個(gè)方面的需求，并可針對(duì)不同場(chǎng)景，提供包括配電、樓宇自控與環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、全生命周期服務(wù)在內(nèi)的定制化方案。

 

    在配電系統(tǒng)構(gòu)建方面，企業(yè)在架構(gòu)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品選型、安裝調(diào)試到后期的運(yùn)維擴(kuò)建的整個(gè)流程方面，往往會(huì)面臨著無(wú)法同時(shí)兼顧供配電與制藥工藝雙方面專業(yè)知識(shí)的挑戰(zhàn)，繼而難以構(gòu)建更加適用的系統(tǒng)，同時(shí)整套系統(tǒng)的復(fù)雜程度與后期海量數(shù)據(jù)的積累，也將會(huì)對(duì)運(yùn)維和分析帶來(lái)很大的難度，對(duì)持續(xù)的改進(jìn)造成影響。對(duì)此，施耐德電氣能夠基于EcoStruxurePower智能配電架構(gòu)，并深度融合數(shù)字化技術(shù)與專業(yè)化知識(shí)，為生命科學(xué)行業(yè)的變配電室、潔凈廠房及監(jiān)控中心等應(yīng)用場(chǎng)景，提供從中低壓底層產(chǎn)品，到邊緣控制軟件，再到專家級(jí)應(yīng)用的靈活定制整套方案，帶來(lái)更高的安全性、電能質(zhì)量、資產(chǎn)利用率和更強(qiáng)的自愈能力等。

 

    以變配電室場(chǎng)景為例，監(jiān)視電氣系統(tǒng)狀態(tài)并收集參數(shù)數(shù)據(jù)、保護(hù)產(chǎn)線和自動(dòng)化控制系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，杜絕因電能質(zhì)量等問題引起斷電，并能夠迅速定位故障點(diǎn)，快速下達(dá)維修指令以恢復(fù)生產(chǎn)，乃至實(shí)現(xiàn)預(yù)測(cè)試運(yùn)維，都需要改變傳統(tǒng)的以人工巡檢為主的方式，更加高效、安全、穩(wěn)定自動(dòng)化解決方案，能夠?qū)崿F(xiàn)遠(yuǎn)程及現(xiàn)場(chǎng)級(jí)的控制，已成為藥企普遍的追求。為此，施耐德電氣可以為企業(yè)從MasterPactMTZ空氣斷路器、電流電壓保護(hù)裝置、電源自動(dòng)轉(zhuǎn)換、電能質(zhì)量和管理系統(tǒng)、智能化成套設(shè)備等中低壓底層產(chǎn)品，結(jié)合為配電室場(chǎng)景專門打造的POIPlus站控專家軟件，保障高質(zhì)量連續(xù)供電，并有效規(guī)避因斷電、電壓波動(dòng)或諧波干擾等電能質(zhì)量問題給生產(chǎn)和設(shè)備帶來(lái)的危害，保證廠房和工藝產(chǎn)線設(shè)施的高可用性，確保無(wú)憂生產(chǎn)。

 

    在樓宇自控與環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)方面，根據(jù)公用設(shè)施的要求，制藥行業(yè)樓宇通常可以分為與生產(chǎn)沒有直接關(guān)系的非GMP區(qū)域，如辦公場(chǎng)所;以及跟生產(chǎn)直接相關(guān)的GMP區(qū)域，如產(chǎn)線、包裝車間等，而且這些區(qū)域還會(huì)依據(jù)對(duì)藥品質(zhì)量的重要程度再分為多個(gè)等級(jí)。正是這種非常精細(xì)的區(qū)域劃分，為藥企在合規(guī)方面制造了更大的難題，這也是很多藥廠在工程驗(yàn)收或監(jiān)管部門抽檢中常常被提出警告的重要原因。

 

    為了幫助客戶應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，施耐德電氣打造了以EcoStruxureBuildingOperation(EBO)為核心的專屬樓宇運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)，通過統(tǒng)一的開放集成平臺(tái)，對(duì)貫穿整個(gè)企業(yè)的設(shè)備系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析和管理。與此同時(shí)，結(jié)合制藥行業(yè)樓控及環(huán)控系統(tǒng)的特點(diǎn)，施耐德電氣還為EBO增加了生命科學(xué)行業(yè)專屬的合規(guī)包。合規(guī)包遵循ALCOA(可追溯、清晰、同步、原地和準(zhǔn)確)原則，通過覆蓋整個(gè)工廠范圍內(nèi)的電子簽名和安全電子記錄，能夠?yàn)橹扑幧a(chǎn)線環(huán)境和安全狀況提供問責(zé)性和可追溯性功能。此外，合規(guī)包還平等提供符合包括FDA-21CFRPart11和歐盟委員會(huì)-EudraLex等全球多地監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求在內(nèi)的平等獨(dú)立BMS(控制AHU空調(diào)系統(tǒng)，壓縮空氣，蒸汽，互鎖系統(tǒng)，冷機(jī)群控，能源管理)和EMS(檢測(cè)生產(chǎn)環(huán)境的溫度，濕度，壓差。塵埃粒子，浮游菌;純水，注射用水)架構(gòu)，能將系統(tǒng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的智能行動(dòng)計(jì)劃，提升藥廠整體運(yùn)營(yíng)的合規(guī)性，優(yōu)化生命科學(xué)行業(yè)樓宇的整體性能，創(chuàng)造高效、舒適以及合規(guī)的工作環(huán)境。

 

    在此基礎(chǔ)上，施耐德電氣還充分考慮到生命科學(xué)行業(yè)客戶資產(chǎn)健康管理、電氣系統(tǒng)優(yōu)化、能源效率提升三大場(chǎng)景的個(gè)性化需求，將包括MPS(主生產(chǎn)計(jì)劃)配電咨詢、PowerSystemStudy配電分析咨詢、EnergySustainabilityService能效可持續(xù)咨詢等多種服務(wù)融入到完整解決方案之中，以現(xiàn)場(chǎng)+云端相結(jié)合的方式，幫助客戶應(yīng)對(duì)從戰(zhàn)略規(guī)劃、體系設(shè)計(jì)，到執(zhí)行優(yōu)化、績(jī)效表現(xiàn)的挑戰(zhàn)，實(shí)現(xiàn)全生命周期的綠色低碳、高效和可靠運(yùn)營(yíng)。

 

    邁向生命科學(xué)4.0時(shí)代，施耐德電氣助力實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量設(shè)施及數(shù)據(jù)管理

 

    輕量級(jí)EBR造就高質(zhì)量數(shù)據(jù)管理有效簡(jiǎn)化合規(guī)流程與成本

 

    如今，快速的世界增長(zhǎng)、全球化、制藥4.0自動(dòng)化的先進(jìn)技術(shù)和數(shù)據(jù)分析趨勢(shì)，均對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)與收集的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提出更高的要求，包括世界衛(wèi)生組織(WHO)、NMPA、FDA、EMA、ISPE、PIC/S等全球性機(jī)構(gòu)和監(jiān)管組織，都強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵過程和環(huán)境參數(shù)的準(zhǔn)確測(cè)量和安全存儲(chǔ)的必要性。如果這些存儲(chǔ)介質(zhì)是電子的，那么用于控制和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的方法應(yīng)該符合例如FDA21CFRPart11等法規(guī)，以幫助確保數(shù)據(jù)的完整性。

 

    以我國(guó)《藥品管理法》中記錄和數(shù)據(jù)相關(guān)的要求為例，提出了諸如“保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性”，“應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性”等法規(guī)條例。而如果不能合規(guī)，制藥企業(yè)將會(huì)面臨包括推遲上市、產(chǎn)品召回，乃至吊銷執(zhí)照等處罰，很有可能經(jīng)受“滅頂之災(zāi)”。

 

    由此可見，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄藥品從研發(fā)到生產(chǎn)，再到最終流通的全生命周期數(shù)據(jù)，并配合進(jìn)行從預(yù)設(shè)、生產(chǎn)過程到生產(chǎn)結(jié)果和EBR(電子批記錄)的數(shù)字化監(jiān)管，已成為藥企必須要履行的責(zé)任。對(duì)于制藥企業(yè)而言，如何借助數(shù)字化技術(shù)實(shí)現(xiàn)合規(guī)性、質(zhì)量和效率提升，并達(dá)成部署及整體成本平衡尤為重要，此外，良好的數(shù)據(jù)實(shí)踐(GxP)還將豐富數(shù)據(jù)的質(zhì)量，使企業(yè)能夠基于可靠的數(shù)據(jù)和分析洞察力，對(duì)批量發(fā)布做出更科學(xué)的戰(zhàn)略決策。

 

    憑借在生命科學(xué)行業(yè)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，施耐德電氣可幫助企業(yè)快速部署輕量級(jí)EBR系統(tǒng)，可以對(duì)配方的電子化、過程監(jiān)控、生產(chǎn)監(jiān)控等各個(gè)環(huán)節(jié)所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，同時(shí)還可以用遠(yuǎn)低于重量級(jí)MES(生產(chǎn)信息化管理)系統(tǒng)的投資成本，來(lái)確保數(shù)據(jù)的完整性、可靠性及可追溯性，幫助企業(yè)在整個(gè)制造過程中減少時(shí)間和合規(guī)成本。

 

    施耐德電氣的EBR解決方案，基于AVEVA(原Wonderware)系統(tǒng)平臺(tái)以及InBatch系統(tǒng)打造，可以實(shí)現(xiàn)工單管理、產(chǎn)線管理、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)報(bào)告、批次控制以及實(shí)施監(jiān)控等系統(tǒng)功能，以底層設(shè)備控制及第三方設(shè)備、SOP和人工操作集成，為數(shù)字化基礎(chǔ)進(jìn)行大配方整合，并以此驅(qū)動(dòng)設(shè)備運(yùn)行、所有人工操作及工藝流程，同時(shí)精準(zhǔn)可靠地進(jìn)行電子批次記錄，有效解決企業(yè)在業(yè)務(wù)和系統(tǒng)架構(gòu)層面的多重挑戰(zhàn)，助力合規(guī)、高效生產(chǎn)及落實(shí)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

 

    在疫情應(yīng)對(duì)措施，創(chuàng)新藥物研發(fā)等方面，中國(guó)取得的成績(jī)有目共睹。而生命科學(xué)作為一個(gè)蒸蒸日上的朝陽(yáng)行業(yè)，雖然與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)在智能化、大規(guī)模定制柔性生產(chǎn)等方面雖然起步較晚，但也可以明顯感受到追趕速度之快。在制藥4.0時(shí)代下，施耐德電氣愿成為更多本地生命科學(xué)行業(yè)企業(yè)的數(shù)字化伙伴，并提供更加全面、完整的解決方案與深厚的行業(yè)洞察，共同追逐安全合規(guī)、穩(wěn)定可靠、高效靈活、綠色低碳的目標(biāo)，共赴制藥強(qiáng)國(guó)愿景。施耐德電氣

 

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    施耐德電氣

 

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